Overview

FlowCam LO는 FlowCam 시리즈의 특징을 가지는 동시에 USP 규제를 만족하는 Light Obscuration 측정이 가능한 모델입니다. 분석 장비가 발달함에 따라 Light Obscuration 측정은 다소 부정확한 측정 방법이지만 규제를 준수하기 위해선 반드시 따라야 하는 분석법입니다. LO 모델은 여기에 현미경을 추가하여 규제는 준수하며, 정확한 분석을 지원합니다.

USP 규제 지침을 충족하는 Light Obscuration 데이터를 얻고 단일 기기와 시료의 실행으로 실제 

이미지로 데이터를 확인할 수 있습니다. 당사의 새로운 FlowCam LO 기기는 특허받은 유동 이미징 

현미경 기술과 내장된 광차폐 입자계수기를 결합하여 USP 규정을 준수하고 이미지 검증에 필요한 

데이터를 제공합니다.

FlowCam LO에서 시료는 2개의 플로우 셀을 지속적으로 통과합니다. 첫 번째는 FlowCam 기술을 

사용하여 디지털 이미지를 캡처하고 두 번째는 Light Obscuration 방법을 사용하여 USP 규정을 

준수하는 데이터를 수집 합니다.

 

Light obscuration으로 분석하는 것이 표준이지만 FDA는 오랫동안 light obscuration으로 수집된 크기 데이터만으로는 안전하고 효과적인 약물을 보장하는 데 적합하지 않으며, 직교(orthogonal)방법을 사용한 유효성 검사와 영상 데이터를 제공해야 한다는 점을 분명히 했습니다. FlowCam LO에는 직교(orthogonal) 방식이 내장되어 있습니다. 

FlowCam LO는 다음을 제공합니다.

• USP <787/788> 규정 준수 데이터(Light Obscuration)
• 이미지가 있는 입자 유형의 흐름 이미징 현미경 검사법 검증
• Light obscuration만으로 놓친 추가 입자 식별
• 의약품 제형에 대한 더 큰 이해



FlowCam LO는 다음의 혜택을 제공합니다.

• 약물 개발 간소화
• 테스트에 더 적은 양의 시료 사용(250µL만 필요)
• 단일 기기를 사용하여 시간과 시료량 절약
• 단일 시료의 데이터 조정 및 두 가지 다른 기술을 사용한 단일 실행
• Flow Imaging Microscopy의 이미지와 Light obscuration 데이터의 상관 관계
• 단일 단계에서 전체 입자 특성화 및 향상된 시료 처리 시간 확보
• 입자 라이브러리 구축 및 분류 자동화
• 데이터에 대한 더 큰 확신

이미지의 중요성

Light Obscuration은 모든 입자를 구형(ESD)으로 비교한다는 점을 감안할 때 단백질과 거의 같은 크기의 외부 입자는 LO USP 크기 분포 테스트를 통과할 가능성이 있습니다. 아래 이미지는 유사한 ESD에서 볼 수 있는 다양한 입자(단백질, 응집체, 실리콘 방울, 기포 및 기타 오염 물질 - 실리카, 유리 조각)를 보여줍니다. 이와 같은 샘플은 USP 크기 규격을 통과할 순 있지만 정성/정량 시험 단계에는 통과할 수 없습니다. FlowCam LO를 사용하면 실제 존재하는 입자를 눈으로 확인할 수 있습니다.

FlowCam LO Specifications